Quando uma molécula se candidata a ser um princípio ativo de um novo medicamento, cientistas devem fazer longas pesquisas com ela. Entenda o que são estudos clínicos.

 

Imagine que entre as centenas de moléculas promissoras que uma empresa estuda, apenas UMA se destaca como a que tem maior potencial para o grande teste: virar um medicamento.

Essa molécula terá um árduo caminho pela frente. Terá de passar por diversos estudos que, acredite, podem durar até 12 anos.

 

Veja também: O que são testes de equivalência

 

Já dá para imaginar que esse processo é muito complexo e trabalhoso. Mas não se preocupe, bolamos um esqueminha que vai te ajudar a entender como funciona:

1) Estudos Pré-Clínicos: são feitos testes em animais (geralmente, ratos, camundongos e coelhos) para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamento.

2) Estudos Clínicos de Fase 1: etapa feita com uma população reduzida de voluntários saudáveis. O objetivo é averiguar se o produto terá em humanos o mesmo comportamento que demonstrou em animais.

3) Estudos Clínicos de Fase 2: Aumenta a população que participa e pessoas que têm a doença-alvo entram no estudo. Nessa etapa, são avaliadas as reações que o medicamento tem em pessoas que têm a doença e definidas questões como dose, perfil de segurança e apresentação.

4) Estudos Clínicos de Fase 3: É realizada a comparação entre os efeitos do medicamento novo e os de outros medicamentos que possuem a mesma ação terapêutica. Os resultados precisam ser melhores. O medicamento já está finalizado e essa etapa envolve um número muito maior de pessoas. A documentação reunindo as informações observadas durante todas as etapas é gerada e encaminhada para a Anvisa, que aprova ou não a comercialização do medicamento.

5) Estudos Clínicos de Fase 4: essa etapa se dá com o medicamento já sendo comercializado. É feito o acompanhamento de possíveis efeitos adversos que os pacientes relatam.

Só de ler isso dá para ter uma ideia de que todo esse processo é bastante caro, né? E é, mesmo, pode variar entre 500 milhões e 1 bilhão de dólares.¹-²

 

Efeitos adversos

 

Os efeitos adversos dos medicamentos são mapeados ao longo de todo o estudo. Se de 1000 pessoas uma relatar que sentiu dor de cabeça, a bula informará que esse é um possível efeito.

 

Referências consultadas para investimento em Drug Discovery

¹ http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/08/11/how-the-staggering-cost-of-inventing-new-drugs-is-shaping-the-future-of-medicine/#77533846bfcb

² http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/08/11/the-cost-of-inventing-a-new-drug-98-companies-ranked/#380643431628