Interrupção de testes com vacina gera tensão entre Anvisa e Instituto Butantan

A interrupção de estudo com a vacina CoronaVac gera tensão entre especialistas e pesquisadores.

A disputa política envolvendo as vacinas contra a covid-19 tem mais um capítulo com a interrupção dos estudos clínicos com a CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butatan, em São Paulo.

Na noite da segunda-feira (9/11/20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a  interrupção temporária dos testes devido “a ocorrência de evento adverso grave” não esperado. O diretor  do Instituto Butantan, Dimas Covas, que coordena as pesquisas no Brasil, mostrou surpresa diante do anúncio e disse não ter sido devidamente comunicado do fato pela agência reguladora.

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Hoje de manhã (10/11/20), em coletiva de imprensa em São Paulo, Covas, em tom mais ameno do que o adotado na noite anterior, ressaltou confiar na agência, embora afirme que o evento adverso ocorrido com um voluntário, cujos dados não foram divulgados, não tem relação com a vacina.

No início desta tarde, veículos de imprensa obtiveram a informação de que de fato houve a morte de um voluntário dos estudos com a vacina, mas que a causa teria sido suicídio. A Anvisa e o Instituto Butantan, contudo, não divulgaram os dados do voluntário em respeito aos protocolos que garantem o direito ao sigilo aos participantes de estudos clínicos.

À tarde, em outra coletiva, a Anvisa afirmou que desconhecia o suicídio e que teria sabido do evento adverso por fontes informais, logo após sua ocorrência, em 29/10/20. Segundo a agência, o Instituto Butantan comunicou o evento adverso no dia 6/11/20, dentro do prazo de 7 dias esperado para a comunicação de eventos do tipo.

No entanto, por causa do hackeamento sofrido por órgãos do governo federal e do Judiciário na semana passada, a notificação só chegou à Anvisa no dia 9/11/20, ontem, às 18 horas. Ainda segundo a agência, os documentos enviados pelo Instituto Butantan não informavam que a morte tinha como causa suicídio, e tampouco descartavam relação de casualidade entre o evento adverso e a vacina.

Assim, conforme explicou o representante do corpo técnico da Anvisa Gustavo Mendes, a agência convocou seu comitê especialista para avaliar o caso. O colegiado, formado por profissionais técnicos de várias áreas, concursados e independentes, determinou a interrupção dos testes.

Para o microbiologista Alison Chaves, o fato de a Anvisa dizer que soube do evento adverso por fontes informais contrasta com a afirmação da agência quanto à necessidade de comunicação detalhada pelos canais oficiais. “Além disso, a competência técnica para atestar a segurança e a eficácia da vacina, neste caso, cabe ao Instituto Butantan.”

Segundo a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Sabin Vaccine Institute, nos Estados Unidos, “[na ocorrência de] evento adverso grave, comunica-se imediatamente a agência reguladora, que deve paralisar o ensaio até que uma investigação seja feita e os dados sejam analisados”.

Para a médica, a ocorrência de eventos adversos em ensaios clínicos é normal, e a paralisação de estudos também. Isso já aconteceu, inclusive, com outra potencial vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, cujos estudos no Brasil são coordenados pela Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro.

Presidente da República

De toda forma, parece ter havido falha na comunicação entre a Anvisa e o Instituto Butantan, o que gerou incômodo entre diversos pesquisadores do Butantan e cientistas. O fato se agravou com o pronunciamento, feito em rede social, do presidente da República Jair Bolsonaro. Segundo ele, a vacina causaria “morte, invalidez, anomalia…”, eventos não observados nos estudos clínicos da CoronaVac. “Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, disse a respeito da interrupção dos estudos e em alusão com a disputa que trava pela vacina contra a covid-19 com o governador de São Paulo João Doria.

A Anvisa afirmou que não corrobora com posições políticas como as do presidente e que segue os protocolos internacionais para avaliar ocorrências com pesquisas envolvendo vacinas e medicamentos. Mesmo assim, o comentário do presidente certamente gera ruído em um tema já tão politizado, em momento em que boa parte da sociedade brasileira desacredita nas instituições e na ciência.

Atualização: O ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinou, no fim do dia 10/11/20, que a Anvisa forneça explicações mais aprofundadas sobre o atual estágio de testes em que se encontra a CoronaVac e sobre os critérios adotados pela agência, que tem 48 horas para responder.