Entenda como os biossimilares podem tornar a medicina mais democrática

Publicado em 14/09/2021

Revisado em 17/09/2021

Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos a partir de biológicos de referência, mas com preços muito menores.

Para quem não acompanha o tema de perto, parece que a medicina não evoluiu muito nos últimos anos e que os tratamentos mais avançados não chegam para todos de forma igual. Mas basta pensar que até pouco tempo atrás, no final da década de 1960, o hormônio de crescimento (GH), utilizado para pacientes com problemas de crescimento, era obtido através da retirada de uma glândula situada na base do cérebro, a hipófise, de cadáveres humanos.¹

Entretanto, com o avanço da tecnologia genética, no início da década de 1990, o hormônio passou a ser sintetizado em larga escala nos laboratórios e com menos risco de contaminação. Outro exemplo: o da insulina humana, utilizada no controle do diabetes. Antes, até a década de 1980, os pacientes só tinham à disposição a insulina extraída do pâncreas bovino ou suíno – capaz de causar uma reação não desejada em nosso sistema imunológico.² Hoje, já temos a insulina humana sintetizada em laboratório e, no Brasil, ela está disponível para todos por meio do SUS.

Mas o que isso tem a ver com medicamentos biossimilares?

Tudo porque o medicamento biossimilar é desenvolvido a partir dos biológicos de referência, por um processo complexo envolvendo organismos vivos. Eles não são idênticos aos originais, pois apresentam diferenças mínimas que não causam impacto nos pacientes.

A inovação é que os biológicos atuam especificamente em focos de doenças, sem atingir todo o organismo humano, revolucionando o tratamento das doenças reumatológicas, dermatológicas, oncológicas e de outras doenças graves.³ O grande entrave: o preço, já que são necessários anos e anos de pesquisas para chegar a medicamentos tão precisos e com menos efeitos colaterais.

Então, foi a partir dos biológicos que surgiram os biossimilares, que têm essencialmente o mesmo ingrediente ativo que um biológico existente e aprovado. Para se ter uma ideia, quando um produto é designado como biossimilar pela autoridade reguladora (no Brasil é a Anvisa), ele adquire uma validação de sua qualidade.

“Dentro da farmacologia, a gente tem a manipulação de moléculas químicas menores, que servem para produzir medicamentos de todos os tipos que você conhece, desde um comprimido para dor de cabeça a um remédio para pressão alta, por exemplo. Já nos biológicos e biossimilares, os pesquisadores trabalham com moléculas grandes, de seres vivos, em que eles estudam e manipulam o DNA”, explica Valderílio Feijó Azevedo, chefe do serviço de reumatologia da Universidade Federal do Paraná e coordenador da Comissão de Biotecnologia da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR).

O dr. Azevedo explica, ainda, que com a expiração das patentes desses medicamentos de referência é possível criar medicamentos semelhantes, que são os biossimilares. “Isso gera uma economia de recursos tanto para a máquina pública quanto para o paciente, porque esses medicamentos chegam a custar 35% a 40% menos que o medicamento de marca. É uma maneira de democratizar o acesso ao tratamento, com medicamentos eficazes”, diz ele.

As PDP (Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo), que são um acordo de transferência de tecnologia entre o setor público e privado, diminui a dependência produtiva e tecnológica externa e, de quebra, fortalece o SUS.

No país, já temos medicamentos biossimilares sendo utilizados no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase, que são disponibilizados pelo SUS.⁵

Biossimilares passam por testes rigorosos

Esses medicamentos não podem ser chamados de genéricos, porque esse termo só é utilizado para fármacos que utilizam moléculas sintetizadas, químicas. São chamados de biossimilares, porque os cientistas trabalham com moléculas de organismos vivos geneticamente modificados. Mas, ainda assim, passam por testes rigorosos de controle de eficácia e qualidade.

Para ilustrar melhor, pense no seguinte: quando um chaveiro faz uma cópia de uma chave pode haver pequenas diferenças em sua aparência, mas o resultado é exatamente o mesmo. Ambas cabem na mesma fechadura e abrem a porta.

De maneira prática, o termo biossimilar só pode ser empregado para descrever um medicamento biológico que passou por um processo completo de análises laboratoriais, testes pré-clínicos e estudos clínicos que o comparam ao produto de marca original. Esse processo foi desenvolvido para demonstrar que se espera que o biossimilar produza os mesmos efeitos benéficos e de segurança que um medicamento biológico existente.^3-4

“Nós temos e seguimos uma exigência regulatória muito avançada. Para se ter uma ideia, o Brasil foi o primeiro país da América Latina a ter regulamentação de biossimilares. Esses medicamentos são monitorados de perto para garantir sua segurança e eficácia contínuas, como acontece com os medicamentos biológicos de marca”, explica o dr. Valderílio.

Por isso, é muito importante expandir a discussão dos biossimilares no país, pois a introdução de medicamentos acessíveis e de alta qualidade melhora o acesso aos tratamentos que mudam a vida dos pacientes, sem contar a economia que pode gerar para os sistemas de saúde ajudando a liberar recursos que poderiam ser usados para outras frentes.

Conteúdo produzido em parceria com a Sandoz. BR2108099967

Veja também: Tudo Sobre Medicamentos 6 | Inovação na indústria