O Ministério da Saúde anunciou, neste dia 8, que suspendeu o uso da vacina contra a dengue do Instituto Butantan. Segundo o governo, a medida preventiva, até que se apurem 42 casos com sinais de alarme e três casos graves, incluindo duas mortes. Não é possível, até o momento, concluir que os eventos foram causados pela vacina, mas há suspeita.
De acordo com Éder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), a medida é uma descontinuação temporal, ou seja, a vacinação será interrompida até que se apurem os casos e se investigue se há ou não relação causal entre eles e a vacina do Butantan.
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Gatti reforçou que a decisão não invalida a eficácia da vacina, e que quem se vacinou com o imunizante está protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. A medida serve, ainda de acordo com Gatti, para ganhar tempo e realizar novos estudos para “avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos”.
Mais de 500 mil vacinados
Segundo o Ministério, foram aplicadas mais de 500 mil doses do imunizante e registradas 3.703 notificações de eventos adversos, com sintomas semelhantes aos causados pela dengue, o equivalente a 0,7% do total. Desses, 42 apresentaram sinais de alarme, o que corresponde a 0,008% dos vacinados.
A maioria das pessoas vacinadas com o imunizante era profissional de saúde.
O ministro da Saúde Alexandre Padilha reforçou a confiança no Instituto Butantan e no estudo apresentado à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) que justificou sua aprovação. “Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos”, afirmou Padilha.
É importante ressaltar que a suspensão temporária não afeta a vacinação contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Nesse caso, o imunizante utilizado é a Qdenga, e não a vacina do Butantan.
Vacina do Butantan
Os resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente Butantan-DV, produzida pelo Instituto Butantan, foram publicados em março na revista Nature.
Os dados mostraram uma eficácia de 80,5% contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme (quando o quadro da doença se agrava depois de alguns dias, podendo evoluir para dengue grave) ao longo de cinco anos.
Além da proteção contra quadros graves de dengue, o estudo demonstrou que a Butantan-DV protege contra hospitalizações pela doença. Entre o grupo que recebeu a vacina, não houve nenhuma internação por dengue, ante oito casos no grupo placebo.
Quanto à prevenção da dengue sintomática, a vacina demonstrou 65% de eficácia em relação aos quatro sorotipos da dengue, durante os cinco anos de acompanhamento. A vacina é a única oferecida em dose única.
A vaacina foi incorporada ao SUS em janeiro, para profissionais da Atenção Primária em Saúde de todo o país e para moradores de 15 a 59 anos das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Araguaína (TO) – esta última, em março.
Efeitos adversos
O Ministério orientou que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a efeitos adversos como:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Nesse caso, a pessoa deve procurar o serviço de saúde onde recebeu a vacina ou uma UBS.
Farmacovigilância
Farmacovigilância é o monitoramento contínuo de reações adversas para garantir a segurança dos imunizantes, especialmente na fase seguinte ao início da comercialização.
O Brasil possui um sistema de farmacovigilância capaz de monitorar e responder a eventos inesperados como os que ocorreram com a vacina do Butantan, tendo ampla experiência em farmacovigilância, que acompanha a vacinação e possíveis efeitos adversos na “vida real”.
Em 2024, o país registrou um total de 5.972 óbitos confirmados por dengue.
A vacinação ainda é a melhor maneira de evitar doenças preveníveis por vacinas. O fato ocorrido agora não abala – é preciso ressaltar – a confiança no Programa Nacional de Imunizações (PNI), muito pelo contrário. É exatamente por funcionar com eficiência e transparência que o PNI consegue monitorar eventos adversos não esperados e intervir quando necessário.
Nota do Butantan
Veja a nota do Instituto do Butantan na íntegra:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue com a Butantan-DV será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional.
Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
